Santé ISO 15189

Les services de laboratoire constituent un élément fondamental des services de santé. Il convient donc de les renforcer comme il se doit afin d'améliorer les analyses, la surveillance épidémiologique, la recherche et d'autres activités connexes.
Cette exigence concerne toutes les activités d'examens, et entre autres :
les LABM et laboratoires de biologies médico-légales
les structures réalisant des examens, portant sur des personnes ou des substances d'origine humaine, qui visent à apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l'état de santé d'êtres humains.
L'accréditation concerne les actes de biologie médicale, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ainsi que les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques (ACP) réalisés en laboratoire de biologie médicale figurant à la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) ou à la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP).
L'application de l'iso 15189 est donc fondamentale pour les LABM car leurs services doivent satisfaire à la fois aux besoins des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à leurs patients.

La présente Norme internationale spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale. Elle est destinée à être utilisée par les laboratoires d'analyses de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
ISO 15189 est fondée sur l'iso 17025 et sur l'iso 9001. La version actuelle iso 15189:2012 annule et remplace la version de 2007. Cette révision technique a permis d'aligner plus étroitement ses exigences avec la seconde édition de l'iso 17025, mais aussi avec l'iso 9001 et son appoche processus..
Les services des LABM incluent le traitement des exigences, la préparation du patient et son identification, le prélèvement d'échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et l'analyse d'échantillons biologiques, suivis de la validation des résultats, de leur interprétation, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l'éthique.
 

 

  • Offre un avantage concurrentiel par rapport aux autres laboratoires non accrédites

  • Les résultats pour le patient en définissant et en montrant clairement le rôle de chaque membre du personnel dans la réalisation de ces résultats

  • La justification de la conforminté aux normes internationales de qualité et de compétences

  • Mise en place de l'approche processus.

  • Formaliser un plan de fonctionnement dégradé pour faire face aux situations de crise.

  • Une approche basée sur les suggestions du personnel afin d'assurer au mieux la prise en charge des patients.

  • Une maîtrise accrue du matériel critique du laboratoire.

  • Dès lors que le matériel quitte le laboratoire, il faut s'assurer que ses performances conviennent toujours au besoin du laboratoire à son retour.
  • La performance du laboratoire.

    • ISO 15 189 / 2012 « Laboratoires d'analyses de biologie médicale :

    - Exigences concernant la qualité et la compétence », est fondée sur deux normes ISO : l'ISO/CEI 17 025 et l'ISO 9001.
    - La norme ISO/CEI 17 025 fait référence aux exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, elle représente le précurseur de la norme ISO 15 189 puisque cette dernière correspond à la réécriture en termes plus faciles, et se trouve plus adaptée aux laboratoires de biologie médicale.
    - La norme ISO 9001, quant à elle, fait référence au Système de Management de la Qualité (SMQ), et se retrouve dans le chapitre 4 de la norme ISO 15 189. En effet le SMQ fait partie intégrante de la norme ISO 15 189 et marque une profonde évolution par rapport au GBEA
    (Guide de bonne exécution des analyses de bilogie médicale ).
    - La norme ISO 15 189 permet également de définir de nouvelles exigences en terme de compétence et de Qualité propres aux laboratoires de biologie médicale.

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    - Exigences GBEA

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