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La priorité est donnée à la sécurité des patients et des professionnels dans les établissements de santé Les établissements de santé doivent répondre de manière toujours plus efficiente à la demande croissante de soins en trouvant le meilleur rapport entre le service médical rendu et le coût nécessaire au bon fonctionnement de la structure. L'expansion des établissements de santé passe par la prise en compte de toutes les variables de cette notion de qualité : les prestations apportées aux patients, les équipements médicaux utilisés, l'environnement proposé aux patients comme aux équipes médicales … Pour garantir la conformité de vos dispositifs médicaux aux règlementations, et répondre aux attentes de vos clients tout en valorisant vos démarches de qualité, l'ISO 13485 est la solution. |
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Les fabricants, distributeurs et équipementiers de dispositifs médicaux sont concernés par l'ISO 13485, ainsi que les fournisseurs (et sous-traitants) indépendamment de leur taille ou du type de dispositif. De la conception du produit à sa distribution en passant par sa fabrication et sa mise en place, tous les professionnels de ce secteur peuvent mettre en place un système de management de la qualité basé sur l'ISO 13485, moteur de progrès et source de valeur ajoutée. Publiée en 2003, l'ISO 13485, est une norme reconnue internationalement. L'ISO 13485 est un référentiel indépendant basé sur l'ISO 9001. Elle intègre des exigences particulières au domaine des dispositifs médicaux, comme l'analyse des risques, la traçabilité, la stérilisation, les essais et leur suivi à long terme.
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| Nos prestations |
| Exigence ISO 13485 |
| Audit qualité interne |
Mise en place ISO 9001 |
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